Федеральное государственное бюджетное учреждение «национальный институт качества» росздравнадзора. Практические рекомендации Рекомендации росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества

Статья генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ Росздравнадзора" Иванова Игоря Владимировича и советника руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Шарикадзе Дениса Тамазовича

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителем медицинской организации.

К сожалению, на сегодня отсутствуют единые подходы к организации внутреннего контроля. Однако внутренний контроль на уровне медицинской организации позволяет наиболее эффективно выстроить систему управления качеством медицинской помощи.

В 2016 году ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора были разработаны Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). В настоящее время они активно используются для совершенствования системы внутреннего контроля во многих медицинских организациях (стационарах) г. Москвы, Томской области, Республики Татарстан и др.

В настоящее время подготовлены Предложения (практические рекомендации) для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике. В представленных рекомендациях содержатся подходы к организации внутреннего контроля качества и безопасности в поликлиниках.

В основе предложенной разработки использованы следующие принципы: ориентация на пациента, процессный подход, риск-ориентированный подход, непрерывное улучшение качества, разработка стандартных операционных процедур и алгоритмов оказания медицинской помощи на 35 основе данных доказательной медицины в соответствии со стандартами, порядками и протоколами лечения.

Для повышения объективности предлагается использовать четыре источника информации, дополняющих друг друга:

1. Документация: (нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы, инструкции и т.д.; медицинская - истории болезни, амбулаторные карты, учетно-отчетные статистические формы и т.д.);

2. Персонал, знания и мнениекоторого можно проверить путем опроса и (или) тестирования.

3. Пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование). Важно помнить, что мнение пациентов будет наиболее значимым (в случае, если они обладают информацией по оцениваемому показателю).

4. Прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности. Основная информация для оценки соответствия в рамках внутреннего контроля сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения внутреннего аудита (самооценки). Подобные требования сохраняются и при проведении внешней оценки сторонними уполномоченными организациями или экспертами.

Выделены 15 основных направлений (разделов) для оценки. По нашему мнению, это базовый (минимальный) перечень требований для обеспечения качества и безопасности работы в поликлинике. Однако, с учетом особенностей различных медицинских организаций, перечень разделов может быть увеличен и включать регулирование иных специфических вопросов.

По каждому из разделов определены основные группы критериев, комплексная оценка которых дает информацию по каждому разделу работы поликлиники.

В Рекомендациях используется два вида показателей. Помимо качественных, оценивающих ресурсы и процессы, предлагается использовать количественные показатели, оценивающие исходы (результаты). Данный вид показателей важен для оценки эффективности работы медицинской организации, а также для сравнения различных медицинских организаций между собой. Данные количественные индикаторы могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Двоичная система, положенная в основу оценочных листов где показатели оцениваются при помощи ответов: «да» (наличие, соответствие, 36 исполнение и т.д.) или «нет» (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.) позволяет четко, однозначно оценить соответствие тому или иному показателю.

Базовый перечень направлений (разделов) внутреннего контроляв поликлинике следующий:

1. Организация работы регистратуры;

2. Стационарзамещающие технологии (Организация работы дневного стационара, «стационара на дому»);

3. Диспансеризация прикрепленного населения;

4. Диспансерное наблюдение за хроническими больными;

5. Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения.

6. Управление персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;

7. Идентификация личности пациентов;

8. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

9. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;

10. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;

11. Организация экстренной и неотложной помощи в поликлинике;

12. Преемственность организации медицинской помощи. Передача ответственности за пациента;

13. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;

14. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;

15. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины в соответствии с клиническими рекомендациям (протоколами лечения).

Ниже кратко описаны базовые разделы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике.

Организация работы регистратуры.

Предоставление амбулаторно-поликлинической помощи зависит в немалой степени от оптимальной и рациональной организации регистратуры.

Основная цель деятельности регистратуры - максимально упростить взаимодействие пациента с медицинской организацией. Основная нагрузка при обращении пациентов в медицинскую организацию приходится на работников регистратуры. Для эффективного оказания медицинской помощи, обеспечения доступности необходимы четко разработанные алгоритмы действий, проработанные алгоритмы маршрутизации потоков пациентов. Важно обеспечить удобство, ясность информации пациентам для комфортных условий пребывания.

Стационарзамещающие технологии (организация работы дневного стационара, «стационара на дому»).

Развитие стационарзамещающих технологий является особенно актуальной областью для амбулаторно-поликлинического звена и рациональной, эффективной для всей системы здравоохранения.

Дневной стационар предназначен для проведения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий больным, не требующим круглосуточного медицинского наблюдения, с применением современных медицинских технологий в соответствии со стандартами и порядками.

Дневные стационары обладают преимуществами, а именно- регулярным (ежедневным) наблюдением за пациентом, активным лечением и обследованием в объеме, близком к осуществляемому в стационаре. С другой стороны, дневные стационары сохраняют положительные черты амбулаторного лечения, главной из которых является то, что пациент находится в привычной для него среде.

Диспансеризация прикрепленного населения.

Отличительная особенность медицинской помощи, оказываемой в поликлиниках — сочетание лечебной и профилактической работы в деятельности всех врачей этого учреждения.

Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, в т.ч. медицинский осмотр врачами нескольких специальностей и применение необходимых методов обследования, осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством РФ (согласно Федеральному закону № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 4 ст. 46)). Диспансерное наблюдение за хроническими больными.

Диспансерное наблюдение за пациентами - важная функция амбулаторно-поликлинического звена. Основной целью диспансерного наблюдения является предотвращение прогрессии патологического процесса и развития обострений хронических неинфекционных заболеваний, и, как следствие, снижение числа госпитализаций и осложнений. В целом, динамическое наблюдение за пациентами, страдающими хроническими болезнями направлено на повышение качества их жизни, увеличение продолжительности жизни. Для пациентов, имеющих высокий риск развития заболеваний, все мероприятия, в том числе медикаментозное лечение должно быть направлено на снижениефакторов риска развития заболеваний, непрерывно осуществлять контроль за факторами риска.

Диспансерное наблюдение необходимо проводить в отношении граждан, страдающих отдельными видами (или их сочетаниями) хронических неинфекционных и инфекционных заболеваний или имеющих высокий риск их развития, а также в отношении граждан, находящихся в восстановительном периоде после перенесенных тяжелых острых заболеваний (например, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения).

К хроническим неинфекционным заболеваниям, которые заслуживают отдельного внимания, относятся болезни системы кровообращения, обусловленные, прежде всего, атеросклерозом неосложненного и осложненного течения (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания), злокачественные новообразования, болезни органов дыхания (хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, бронхиальная астма) и сахарный диабет.

Динамическое наблюдение должны осуществлять медицинские работники медицинской организации, где гражданин получает первичную медико-санитарную помощь. Периодичность, длительность, определение объема обследования и лечения при диспансерном наблюдении определяется в соответствии с нормативными актами.

Для успешного диспансерного наблюдения необходимо информирование пациента о факторах риска, об имеющихся заболеваниях, о рисках осложнений, мерах по профилактике прогрессирования заболеваний. Обеспечение пациента не только квалифицированным лечением, комплексным и регулярным обследованием, но и полным информированием увеличит эффективность проводимой диспансеризации.

Комплексный анализ и учет результатов проведения диспансеризации обслуживаемого населения позволит оптимизировать планирование и разработку мер на основе результатов внутреннего контроля.

Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является основным нормативным документом, определяющим меры медицинской профилактики в амбулаторно-поликлиническом звене (Статья 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья. Статья 30. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни).

В данном разделе дается оценка правовым актам организации, структуре, сложившимся процессам, персоналу по проведению профилактической работы по формированию здорового образа жизни.

Управление персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции.

Качество и безопасность медицинской деятельности во многом зависит от слаженной работы хорошо подготовленных медицинских работников. Штатные расписания для организаций различного профиля определены порядками оказания медицинской помощи. Задача руководителя - наиболее эффективно использовать кадровый потенциал организации, иными словами, управлять персоналом.

Управление персоналом - область знаний и практической деятельности, направленная на обеспечение организации качественно подготовленным персоналом, способным выполнять возложенные на него трудовые функции и оптимальное его использование.

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности зависит от степени участия всего персонала: от медицинской сестры до главного врача, от умения работать в команде, причем мультидисциплинарной. Требуются не только высокая квалификация и исполнительская дисциплина работников, но и их творческое участие в работе организации, а также участие в процессе принятия управленческих решений.

Профессиональная компетенция определяется как наличие профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для оказания медицинской помощи, умение их применить в конкретной ситуации, в том числе при использовании в работе клинических протоколов и алгоритмов выполнения манипуляций. Важны профессионально значимые личностные качества: честность, ответственность дисциплинированность, аккуратность.

Идентификация личности пациента.

Идентификация личности пациента является важнейшей частью системы обеспечения безопасности медицинской помощи.

Наиболее часто ошибки, связанные с неправильной идентификацией личности, имеютместо при назначении (приеме и введении) лекарств, оперативных вмешательствах, диагностических манипуляций и т.д.

Особенно важна точная идентификация пациентов в периоды высокой нагрузки на персонал, когда в процессе оказания помощи одному пациенту может быть задействовано большое количество сотрудников (например, при оказании неотложной помощи).

В настоящее время для передачи информации о пациенте и идентификации личности используются браслеты, в том числе электронные, в которых применяются штрихкодирование или радиочастотные метки. Следует учитывать, что браслеты не лишены недостатков: от банальной потери браслета до отказа пациента надевать его. Поэтому в МО должна суще40 ствовать система, альтернативная браслетам. Использование подобных технологий в амбулаторно-поликлиническом звене возможна в условиях дневного стационара.

Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП)).

Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи - «состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП), состояние носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей».

Термин «инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (ИСМП)», являясь более точным в сравнении с ранее существовавшим - внутрибольничные инфекции (ВБИ), в настоящее время используется как в научной литературе, так и в публикациях ВОЗ и документах большинства стран мира.

Наиболее уязвимые группы пациентов: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями, пациенты, подвергающиеся агрессивным и инвазивным медицинским манипуляциям, трансплантации органов и т.п.

В Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, разработанной в 2011 г., рекомендуется к внедрениюэпидемиологический надзор, который определяется как система непрерывного слежения за эпидемическим процессом и его детерминантами для осуществления эпидемиологической диагностики с целью принятия обоснованных управленческих решений по предупреждению возникновения и распространения ИСМП.

Лекарственная безопасность. Фармаконадзор.

Проблема безопасного и эффективного применения лекарств стоит перед всеми странами, так в меморандуме ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и надлежащего их использования отмечено, что в мире нежелательные лекарственные реакции являются причиной госпитализации до 20% больных.

Для снижения частоты нежелательных реакций на уровне медицинской организации предлагается:

1. Эффективная работа по обеспечению лекарственной безопасности в МО;

2. Контроль качества ведения документации, в том числе электронная система;

3. Контроль всех этапов использования ЛС - хранение, назначение, дозирование, оптимальный путь введения и т.д.;

4. Обеспечение преемственности медицинской помощи;

5. Эффективное взаимодействие врача с пациентом.

Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.

К медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные для: профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На территории Российской Федерации допускается обращение зарегистрированных медицинских изделий в порядке, установленном законодательством РФ.

Организация экстренной и неотложной помощи в поликлинике.

Медицинская деятельность невозможна без организации экстренной помощи, которая важна для любого медицинского учреждения вне зависимости от размеров медорганизации.

От своевременности, эффективности, безопасности помощи, оказанной в ближайшее время после обращения больного в медицинской организации, во многом зависит конечный результат. Готовность персонала к оказанию экстренной помощи необходима не только в стационарных условиях, но и в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического звена.

Экстренная помощь требует слаженности в работе всего коллектива, как медицинских сотрудников, так и вспомогательных служб, обеспеченности полным комплектом необходимых лекарств, бесперебойной работы оборудования и т.д.

Чрезвычайно важна дифференцировка пациентов по потокам в зависимости от тяжести состояния и срочности оказания помощи. Данный процесс позволяет сконцентрировать усилия персонала на наиболее тяжелых пациентах.

Существует большое количество различных рекомендаций по сортировке пациентов. Наиболее часто используется разделение на три группы в соответствии с Федеральным законом «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» № 323 от 21.11.2011 г. в зависимости от срочности помощи:

1) экстренная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;

2) неотложная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента;

3) плановая - медицинская помощь, которая оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.

Оказание неотложной помощи на дому в амбулаторно-поликлинических условиях также требует внутреннего контроля качестваи безопасности оказываемой медицинской помощи.

Преемственность оказания медицинской помощи. Передача ответственности за пациента.

Непрерывность оказания медицинской помощи является одним из важнейших условий для достижения положительного результата. Нарушение преемственности приводит к задержке постановки диагноза, значит, и начала эффективного лечения, потерей результатов исследований и необходимости проведения повторных, назначения неправильного, неадекватного лечения, к медицинским ошибкам, ятрогении и т.д. Улучшить коммуникацию можно за счет стандартизации процесса передачи дежурств, что особенно важно для отделений неотложной помощи, отделения помощи на дому поликлиник.

Кроме вербальной коммуникации, важным компонентом обеспечения преемственности помощи является правильно оформленные (в полном объеме), вовремя доставленные до адресата, например, до участковой службы поликлиники письменные документы: выписки, результаты исследований. Разработка и использование стандартных форм медицинской документации, переход на электронный документооборот может повысить степень преемственности помощи.

При оказании медико-санитарной помощи можно выделить следующие важные аспекты соблюдения преемственности:

Организация преемственности оказания медицинской помощи при госпитализации (экстренной и плановой) пациентов;

Организация преемственности лечения, профилактических мероприятий после выписки пациентов из стационаров;

Организация преемственности оказания медицинской помощи пациентам на дому, включая:

1. соблюдение преемственности лечения после оказания неотложной помощи на дому врачами отделения неотложной помощи; в том числе передача информации участковой службе поликлиник;

2. соблюдение преемственности лечения после оказания неотложной помощи на дому бригадами скорой помощи;

3. соблюдение преемственности лечения на дому участковыми врачами в случае передачи активов, в случае обслуживания вызовов на другом терапевтическом участке, в случае отпусков и т.д.

4. соблюдение преемственности лечения после госпитализации в дневнойстационар.

Безопасность перемещения пациента внутри поликлиники при обращении пациента зачастую зависит от самых простых вещей, например, наличия в нужный момент кресла-коляски, исправного лифта, выполнения персоналом правил сопровождения пациента и т.д. Выполнение алгоритма может свести возможные риски к нулю, а, значит, предотвратить тяжелые травмы и даже смертельные исходы.

Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами.

Проблемы, связанные с хирургической помощью, являются распространенными, смертельно опасными, но при этом предотвратимыми во всех странах и во всех медицинских организациях.

Для повышения удовлетворенности пациентов важны соблюдение принципов конфиденциальности при размещении пациентов, проведении осмотров, манипуляций, во время консультирования пациентов и родственников. Кроме этого, следует максимально широко привлекать к уходу родственников и других доверенных лиц пациентов, это имеет значение не только как фактор психологической, но и физической поддержки, оказывая помощь персоналу, особенно при нехватке сотрудников.

Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами. Профилактика пролежней. Профилактика падений.

Безопасные условия пребывания для пациентов и посетителей и условия работы для медицинского и обслуживающего персонала также важны для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Важно, чтобы мероприятия по созданию и развитию безопасной среды для пациентов и медицинских работников были объединены.

В окружающей среде медицинской организации условно можно выделить две основные части: эмоциональную, поведенческую (например, междисциплинарные контакты персонала, коммуникация врач-пациент, обратная связь с пациентами, включая жалобы, возможные конфликты между медработниками и т.д.) и функциональную, техническую (например, организация рабочего места, чистота, освещенность, обеспеченность индивидуальными средствами защиты и т.д.). Первая больше отражает следование общечеловеческим нормам и ценностям и сложнее поддается изменениям. Вторая зависит от работы, руководителей и ее в большинстве случаев проще и быстрее изменить.

Большое внимание должно уделяться рациональной планировке пространства как внутри МО, так и внутри подразделений.

Профилактика травм как среди пациентов, так и медработников - одна из задач, стоящая в медицинской организации. Частота падений пациентов во многих странах принят как объективный показатель безопасной организации пространства и качества медицинской помощи в целом.

Выделяют группы больных с повышенным риском падений. Это пожилые пациенты, дети, больные после операций и т.д. Падения сопровождаются травмами, тем более смертельными исходами. Разбор всех случаев падений позволяет эффективно предотвращать их в будущем.

Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи важно наличие единых подходов к организации лечебно-диагностического процесса. Устранению имеющихся разногласий способствовало утверждение на федеральном уровне порядков и стандартов оказания медицинской помощи, что оказалось недостаточным. Лечение пациентов должно осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения), которые разрабатываются и принимаются с самым широким привлечением профессионального сообщества, на основании данных доказательной медицины.

Национальные клинические рекомендации при подготовке учитывают международные требования, включая использование инструмента по оценке качества клинических рекомендаций (он же AGREE), методологию разработки клинических рекомендаций и другие. При наличии международных рекомендаций по конкретной проблеме, национальные рекомендации могут основываться на них (или совокупности рекомендаций различных международных профессиональных сообществ) с учетом специфики России и с точки зрения актуальности проблемы, региональных особенностей заболеваний и выполнимости рекомендаций.

В соответствии с решением Минздрава России, национальные клинические рекомендации размещаются в Федеральной электронной медицинской библиотеке (www.femb.ru).

Выше 80% - система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации эффективная, требует контроля и минимальных улучшений.

70% - 80% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректировки по отдельным разделам работы.

Уровень менее 70% - система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы медицинской организации, требуются существенные изменения.

Описанные выше Рекомендации предназначены для использования руководителями медицинских организаций (поликлиник) и специалистами по качеству для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора совместно с рабочей группой Ассоциации частных стоматологических клиник разработали «Предложения (практические рекомендации) по организации
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара». Рецензентом выступило ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Минздрава России.

10–11 октября 2019 года в Москве в конгресс-центре ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии имени академика Н.Н. Бурденко» Минздрава России (4-я Тверская-Ямская ул., д. 16) состоится V Всероссийская научно-практическая конференция «Комплексный подход к построению системы менеджмента качества медицинской организации. Российский и зарубежный опыт»

28-29 июня 2019 г. в г. Санкт-Петербурге состоялась III межрегиональная конференция СЗФО «Медицина и качество. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности»

25 июня 2019 г. в городе Москве состоялась практическая конференция «Государственный контроль (надзор), контрольные мероприятия Росздравнадзора, аудиторские проверки клиник эстетической медицины: типичные проблемы, нарушения, пути их устранения, рекомендации по исполнению обязательных требований»

21 июня 2019 г. в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им.ак.Н.Н.Бурденко» Минздрава России состоялась международная конференция «Искусство управления и духовная культура в медицине».

28 сентября 2018 года в конференц-зале Национального медицинского исследовательского центра профилактической медицины Минздрава России (г. Москва) состоялось рабочее совещание участников проекта «Внедрение Предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации».

Первый образовательный день VI смены Всероссийского молодёжного образовательного форума собрал экспертов разных областей: учёных, чиновников, врачей и преподавателей. Вместе с молодыми медиками они погрузились в современную систему здравоохранения и определили основные векторы развития.

23-26 марта 2016 года в городе Москве состоялся Конгресс руководителей медицинских учреждений регионов России и стран ЕАЭС, в котором принял участие заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Олег Рудольфович Швабский .

17 марта 2016 г. в Аналитическом центре при Правительстве Российской Федерации прошел первый из серии практических семинаров "Обмен лучшими практиками применения риск-ориентированного подхода и оценки эффективности в контрольно-надзорной деятельности", посвященный приоритетным направлениям совершенствования государственного контроля и надзора. В его работе приняли участие члены партнёрства.

10 марта 2016 года в Аналитическом Центре при Правительстве Российской Федерации по адресу г.Москва, проспект Академика Сахарова, д.12 состоялся Круглый стол "Электронное здравоохранение в России: текущее состояние и перспективы развития". В ходе мероприятия эксперты обсудили вопросы, связанные с проблематикой электронного здравоохранения, его экономической и социальной значимостью.

С 8 по 10 марта 2016 года в Бразилиа (г. Бразилия) состоялось IX совещание международной организации IMDRF (Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий). Заседание проходило под председательством Бразилии.

1 марта 2016 года в Москве в Пресс-центре МИА «Россия сегодня» по адресу Зубовский бульвар, дом 4 состоялась Третья национальная научно-практическая конференция «Внутренний контроль и аудит в России: новые перспективы и возможности». Организатором конференции выступили Некоммерческое партнерство «Национальное объединение внутренних аудиторов и контролеров» (НП «НОВАК») при поддержке Федерального казначейства и ряда крупнейших российских компаний.

25 февраля 2016 года соятоялась конференци «Школа резерва руководителей медицинских учреждений ОАО "РЖД», которой приняли участие представители Научно-Клинического Центра ОАО «РЖД» и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора.

18 декабря 2015 года состоялся вебинар «Совершенствование системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В работе вебинара приняли участие представители отдела контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзора.

Перечень нормативных правовых актов по вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности

На секционном заседании «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» конференции «ФармМедОбращение 2013», прошедшей в Москве в конце октября 2013 г., прозвучали два фундаментальных доклада по заявленной теме.

Рассмотрен опыт внедрения рекомендаций Росздравнадзора в конкретном медучреждении, а также первые результаты их применения.

↯ Больше статей в журнале

• обеспечить безопасность медперсонала и пациентов, пребывающих в медучреждении, в том числе и эпидемиологическую безопасность;
• вывести внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности на новый уровень – безопасность самой услуги и безопасность медперсонала, предотвращение ошибок;
• доработать систему безопасности медизделий и лекарственной безопасности;
• повысить ответственность персонала за больных;
• создать для больных безопасные и комфортные условия нахождения в медучреждении;
• улучшить компетентность персонала.

Среди этих направлений выделены:

• фармаконадзор и лекарственный надзор;
• идентификация личности больных;
• управление медицинскими кадрами;
• контроль за обращением медизделий в организации;
• профилактика внутрибольничных инфекций и эпидемиологическая безопасность;
• переводы пациентов и преемственность медпомощи;
• контроль за организацией неотложной и экстренной медпомощи, работа приемного отделения;
• снижение рисков, связанных с переливанием крови;
• безопасность при оказании хирургической медпомощи и оперативных вмешательствах;
• безопасность среды в медучреждении, профилактика падений больных и пролежней;
• использование данных доказательной медицины при оказании медпомощи, соответствие услуг протоколам лечения и рекомендациям.

Реакция медработников на нововведения

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, организованный в соответствии с рекомендациями Росздравнадзора, как отмечают руководители медучреждений, вызывает у медработников отрицание и непринятие.

В связи с этим, руководители медучреждения должны, прежде всего, помочь своим сотрудникам преодолевать возникающие трудности, нацелить сотрудников на результат и добиться эффективной работы.

Для этого должна быть создана доверительная атмосфере, способствующая .

Служба качества по безопасности медицинской деятельности в первую очередь проводит беседы с руководителями отделений и старшими медсестрами.

Необходимо подробно рассказать о целях проекта, о том, какую цель несут практические рекомендации Росздравнадзора, для чего нужны стандартные операционные процедуры и т.д.

Качественная работа на этом этапе позволяет изменить отношение сотрудников к проекту, в результате они должны с энтузиазмом включиться в работу.

В связи с этим, для качественной дальнейшей работы необходимо:

• добиться полной заинтересованности всех участников проекта;
• четко распределить между всеми обязанности и полномочия;
• убедиться, что все сотрудники понимают задачи проекта;
• промежуточные результаты должны периодически обсуждаться на врачебных комиссиях и собраниях медперсонала;
• важно контролировать все этапы внедрения проекта.

Проведение внутреннего аудита

Далее проводится внутренний аудит по всем направлениям, выделенным Росздравнадзором. Важно определить объем предстоящей работы и выделить те разделы, которые не соответствуют критериям, изложенным в рекомендациях.

Внутренний аудит проводится с помощью оценочных листов.

Ниже представлен образец оценочного листа, который содержится в приложении к рекомендациям Росздравнадзора.

Это позволяет выделить имеющиеся пробелы в работе, а также понять, какие меры корректирующего характера необходимо принять, какие решения руководства необходимы для улучшения деятельности медучреждения.

Работа по результатам внутреннего аудита

В ходе внутреннего аудита становится ясно, какие изменения требуются, и каких документов не хватает по каждому направлению.

Рассмотрим работу по некоторым направлениям.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности предполагает продуманную систему идентификации пациентов. Для этого во многих медучреждениях вводятся специальные идентификационные браслеты. Для разных групп пациентов это могут быть браслеты разного цвета (например, белые – для взрослых, розовые или голубые – для детей). Также на браслетах указывается ФИО больного, название отделения, в которое он госпитализирован, номер палаты и т.д.

1. Управление персоналом .
   • практические рекомендации Росздравнадзора в п. 1.6.1 говорят об анализе системы подбора персонала. В связи с этим, в одном из медучреждений было принято решение проводить психодиагностическое обследование каждого кандидата перед приемом на работу. Психологические портреты составляли сотрудники отдела кадров.
   • для снижения кадровой текучести можно разработать анкету причин увольнения сотрудников;
   • следует пересмотреть систему мотивации. Поскольку материальная мотивация не всегда приводит к ожидаемым результатам, следует подумать и о мерах нематериального стимулирования. Это могут быть различные конкурсы, соревнования, по итогам которых сотрудники получают дипломы, грамоты и памятные подарки;
   • наставничества для новых сотрудников. К каждому новому специалисту прикрепляется наставник, которые отвечает за его обучение и адаптацию в медучреждении;
   • проведение аттестации сотрудников. Главный врач медучреждения формирует аттестационную комиссию, которая оценивает личностные и деловые качества сотрудников, результаты их деятельности и уровень квалификации.
2. Идентификация личности больных.

Также необходимо определить перечень случаев, в которых проводится идентификация:

• перед хирургическими операциями;
• перед приемом лекарств;
• перед различными процедурами;
• перед сервировкой еды при лечебной диете;
• перед диагностическими исследованиями и переливанием крови;
• перед лучевой терапией и т.д.

Идентификация означает, что перед тем, как провести ту или иную процедуру, врач или медсестра должны уточнить у пациента его ФИО и сверить их с данными, указанными на браслете и в медицинской документации.

1. Преемственность медпомощи.

Во многих регионах действуют свои приказы о госпитализации пациентов и об их маршрутизации в медучреждении. Для того, чтобы улучшить качество маршрутизации и взаимодействие с другими медучреждениями, можно разработать регламенты по оказанию медпомощи отдельным группам пациентов.

Например, детям с челюстно-лицевыми патологиями, с травмами и дыхательной недостаточностью.

У медработников должна быть круглосуточная связи с отделением скорой медпомощи. Перед тем, как направить тяжелого больного в медучреждение, сотрудники скорой должны сообщить предварительно об этом в приемное отделение.

Для перевода пациента из одного отделения в другое можно разработать отдельные алгоритмы, что упростит и стандартизирует процедуры.

При выписке пациентов можно использовать специально разработанные бланки выписки, которые передаются в поликлинику. Так медработники будут владеть более полной , поступившем к ним.

1. Безопасность внутренней среды в медучреждении.

В любом стационаре должна быть создана комфортная и безопасная среда для сотрудников и пациентов. Важное направление этой работы – профилактика травм у пациентов. Для этого целесообразно разработать алгоритм профилактики.

Мероприятия по профилактике могут включать в себя:

• установку сигнализаций на выходах из палат и около кроватей;
• установку защитных ограждений и ограничителей для окон и кроватей;
• установку специальных поручней в туалетах и ванных комнатах;
• установку вспомогательных средств для перемещения больных.

Также можно внедрить порядок действий при опасных ситуациях, о чем говорят и практические рекомендации Росздравнадзора. К опасным могут относятся такие ситуации, когда медперсонал сталкивается с агрессивными и возбужденными пациентами.

Эффективная проработка основных направлений работы, снижение рисков и следование рекомендациям Росздравнадзора позволяют повысить качество управления в медучреждении и улучшить показатели деятельности.

Идеальный вариант для многих медучреждений – одновременно внедрять систему менеджмента качества и рекомендации.

Квалификация ответственного за внутренний контроль в частном медучреждении

Во многих частных медучреждениях ответственным за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности назначается один из заместителей главного врача или заведующий отделением, у которого есть действующий сертификат по организации здравоохранения.

Необходимо ли этому специалисту получать дополнительное образование по внутреннему контролю?

В соответствии с действующим законодательством, обязательных требований о дополнительном образовании ответственного за внутренний контроль в медучреждении, не предъявляется.

Как указано в ст. 90 ФЗ «Об охране здоровья», частные медучреждения организуют внутренний контроль в соответствии с порядком, утвержденном главным врачом данной организации.

Обратимся к действующей номенклатуре медицинских специалистов (приказ Минздрава РФ № 700н от 07.10.2015 года). Специальность «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности» в этой номенклатуре отсутствует. Кроме того, для специалистов с подготовкой «Здравоохранение и медицинские науки» не установлено требований о наличии дополнительного образования в области внутреннего контроля.

Таким образом, при наличии подходящих программ по внутреннему контролю, медучреждение может самостоятельно решить, будет она направлять своих специалистов на дополнительное обучение по внутреннему контролю, исходя из своих возможностей и потребностей.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора

ПО ОРГАНИЗАЦИИ

ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (СТАЦИОНАРЕ)

Москва, 2015

ВВЕДЕНИЕ 2

СОКРАЩЕНИЯ 3

1. ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 5

1.1 ПРАКТИЧЕСКОЕ ВНЕДРЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 5

1.2 ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ 7

1.3 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ ПО СТАНДАРТНЫМ ОПЕРАЦИОННЫМ ПРОЦЕДУРАМ 7

1.4 ТРЕБОВАНИЯ К АЛГОРИТМАМ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 8

2. ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (СТАЦИОНАРЕ) 11

2.1 УПРАВЛЕНИЕ ПЕРСОНАЛОМ. МЕДИЦИНСКИЕ КАДРЫ. КОМПЕТЕНТНОСТЬ И КОМПЕТЕНЦИИ. 11

2.2 ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛИЧНОСТИ ПАЦИЕНТА 20

2.3 ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (ИСМП)) 23

2.4 ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ. ФАРМАКОНАДЗОР 48

2.5 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 61

2.6 ОРГАНИЗАЦИЯ ЭКСТРЕННОЙ И НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ В СТАЦИОНАРЕ. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИЕМНОГО ОТДЕЛЕНИЯ 69

2.7 ПРЕЕМСТВЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. ПЕРЕДАЧА КЛИНИЧЕСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПАЦИЕНТА. ОРГАНИЗАЦИЯ ПЕРЕВОДА ПАЦИЕНТОВ В РАМКАХ ОДНОЙ МО И ТРАНСФЕР В ДРУГИЕ МО 79

2.8 ХИРУРГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ. ПРОФИЛАКТИКА РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С ОПЕРАТИВНЫМИ ВМЕШАТЕЛЬСТВАМИ 86

2.9 ПРОФИЛАКТИКА РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С ПЕРЕЛИВАНИЕМ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ПРЕПАРАТОВ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ 94

2.10 БЕЗОПАСНОСТЬ СРЕДЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. 107

ОРГАНИЗАЦИЯ УХОДА ЗА ПАЦИЕНТАМИ. ПРОФИЛАКТИКА ПРОЛЕЖНЕЙ. ПРОФИЛАКТИКА ПАДЕНИЙ 107

2.11 ОРГАНИЗАЦИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ОСНОВАНИИ ДАННЫХ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ. СООТВЕТСТВИЕ КЛИНИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ (ПРОТОКОЛАМ ЛЕЧЕНИЯ) 122

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 127

ВВЕДЕНИЕ

Внутренний контроль качества и безопасности является базовым, определяющим общую результативность системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Предложения разработаны ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора в рамках государственного задания с использованием опубликованных материалов, посвященных вопросам качества и безопасности медицинской деятельности.

Выделены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. По каждому из основных направлений определены показатели (объединённые в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями для их оценки.

Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.