В начало страницы
Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»
30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.
С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.
Деятельность лаборатории
Лаборатория проводит:
Испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
Испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
Работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
Согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
Испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
Испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.
Наши клиенты
Центральный банк Российской Федерации
Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" МЗ РФ
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
АО «Верофарм»
АО «Красногорсклексредства»
ОАО «Валента фарм»
АО «Нижфарм»
ОАО «Уралбиофарм»
ООО «Фирма «Здоровье»
ОАО «Самармедпром»
ООО «ВИАЛ»
ЗАО «ЭКОЛАБ»
ООО «Фарматекс»
Представительство корпорации «Юнифарм»
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
АО «Байер»
ООО «Тривиум-XXI»
ООО «Пфайзер Инновации»
ООО «Тева»
ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Europe EOOD», Болгария
Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
ООО «Б.Браун Медикал»
ООО «Лэнс-Фарм»
АО «Гриндекс-Рус»
Московская фармацевтическая фабрика
Ростовская фармацевтическая фабрика
Кемеровская фармацевтическая фабрика
Фармацевтическая фабрика г. Пенза
Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
ООО «ХАРМС»
ООО «ВнешторгФарм»
ООО «Квайссер Фарма»
ООО «СОЛГАР Витамин»
ООО «ВЕЛЕДА Ист»
ООО «ЭДАС»
ООО «ИНВАР»
ООО «Полярис»
ООО «Парафарм»
ООО «В-МИН+»
ОАО «РОТ ФРОНТ»
Воронежская кондитерская фабрика
ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
ОАО «Останкинский завод напитков»
География заказчиков
История лаборатории
Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».
Для включения продукции, разработанной в медицинских целях, в единый реестр, необходимо предварительно осуществить соответствующие испытания медицинских изделий, требования к которым установлены на законодательном уровне. Вот почему, все медизделия, впервые выходящие на рынок России, должны быть протестированы независимыми лабораториями, проверены на биологическую и механическую безвредность. Оформления разрешительных документов предусматривает организацию и проведение испытаний медицинских изделий на соответствие их токсикологическим, техническим и клиническим требованиям и условиям.
Технические испытания медицинских изделий
Вышеуказанные проверки позволяют определить правильность сформированного технического описания, в частности, насколько оно отвечает нормам законодательства РФ. Проводятся они путем фактических пересмотров, а также предусматривают оценку анализа данных для контроля качества, отсутствия вреда изделия при его использовании.
Исследования медицинского оборудования осуществляются в форме верификации на электробезопасность, а также на электромагнитную совместимость (ЭМС), и зачастую проходят в разных лабораториях, в каждой из которых оформляется отдельный протокол.
Проведение технических испытаний медицинских изделий позволяет определить:
- Соответствие требованиям национальных стандартов, нормативной документации
- Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении изделия
- Соответствие изделия технической документации производителя
- Подтверждение качества изделия и безопасности его в применения
- Полнота и объективность характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях
- Если вы решили провести технические испытания, для начала запросите действующий аттестат и область аккредитации у лаборатории, в которой будете проводить данные мероприятия.
- При появлении новых сведений в документах на медицинское изделие, проводите соответствующие мероприятия на производстве и при осуществлении в Росздраве процедуры внесения изменений в регистрационную документацию , предоставьте результаты в лабораторию для приобщения их к основному протоколу.
- Активно участвуйте в разработке Программы испытаний
- При получении протоколов, внимательно проверьте их и соотнесите данные с утвержденной программой тестирования.
Стоимость проведения испытаний – по запросу. Срок – 21день
Когда начинаются клинические испытания медицинских изделий?
Как известно, процедура оформления разрешительных документов достаточно громоздкая. Она предусматривает наличие определенных этапов, к каждому их которых установлены требования со стороны отечественного законодательства, а также международных стандартов в том числе.
Когда же начинаются клинические испытания медицинских изделий? Ответ на данный вопрос неоднозначный. Для того, чтобы понять необходимость наступления данных экспериментов, необходимо сначала определить класс риска медизделия. Ведь именно от этого и зависит момент осуществления данных исследований.
Итак, если медицинское оборудование относится к 1 классу риска, то для него проведение клинических испытаний медицинских изделий наступает еще на I этапе процедуры регистрации.
Если же медтехника относится ко 2-му (а, б) и 3-му классу, то для таких медизделий клиника осуществляется только после получения «положительного» заключения I этапа экспертизы качества и безопасности, а также получения Разрешения РЗН на их проведение.
Не учитывая то, что медицинские организации уже на протяжение многих лет проводят данные мероприятия, установленная практика их осуществления, опирающаяся на международные стандарты, только начинает формироваться. Для проведения клиники, заявитель имеет возможность самостоятельно выбирать медицинскую организацию, в которой она будет проходить. После получения соответствующего разрешения от РЗН, необходимо в течение 5 рабочих дней сообщить в данный орган об месте их осуществления, дате начала. Также, после приостановления процедуры государственной регистрации требуется решить вопрос о том, в каком виде будут происходить испытания.
Если организация испытаний медицинских изделий не требует причастность человека, то такие исследования проходят в форме анализа, а также оценки предоставленных заявителем клинических данных.
Участие человека необходимо, если:
- Вы регистрируете новое медицинское изделие
- Вами разработаны инновационные методы профилактики, либо сложные медицинские технологии, которые не имеют аналог и до этого момента еще не были задействованными в сфере оборота медизделий
- Вам требуется подтвердить эффективность медицинской продукции, а также ее безопасность для человечества.
Что входит в программу клинических испытаний?
- Программа испытаний
- Составляется заявителем совместно с медицинской организацией
- Утверждается руководителем медицинской организации
- В случае испытаний с участием человека, утвержденная программа, направляется заявителем в Совет по этике
- В течение 30 рабочих дней Совет по этике выдает заключение
- Положительное заключение Совета по этике дает право на проведение клинических испытаний медизделий
- Проведение клинических испытаний на медицинское изделие
При проведении клиники с участием пациента, осуществляется постоянный мониторинг состояния пациента и работы медизделия.
Если вдруг медицинское изделие даст сбой или ухудшится состояние пациента, то исследования приостанавливаются, до выяснения возникших обстоятельств, или прекращаются совсем.
Случаи отрицательных клинических результатов
- Несоответствие медицинского изделия назначению и показаниям к применению согласно эксплуатационной документации
- Побочные действия, выявленные и не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции
- Обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении медицинского изделия, а также эксплуатации
Что нужно для успешного прохождения клинических испытаний? (без привлечения пациента)
Во-первых, важно грамотно подготовить клиническое досье, в которое будут входить заявление и все регистрационные документы, поданные в РЗН!
Во-вторых, наличие доказательной клинической базы на аналогичное медицинское изделие!
В-третьих, подготовка отзывов и статей о применении продукта в медицинской практике!
Бывает такое, что заявитель допускает непростительные ошибки, указывая не точные сведения о значимых происшествиях и ряд других неточностей, что в свою очередь влияет на заключение по результатам клинических испытаний
Доверьтесь нашим экспертам - многолетний опыт позволяет преодолевать все барьеры!
Мы оперативно подготовим клиническое досье, сформируем доказательную базу, при необходимости поможем найти отзывы и статьи на аналог, доставим образцы в лабораторию, сопроводим процесс проведения клиники - до получения протоколов на руки (при правильно подготовленном досье его можно получить за 2 недели (при проведении испытаний без участия человека) и благополучно продолжить процесс регистрации!)
Стоимость испытания медицинских изделий, в данном случае, согласовывается индивидуально и зависит от специфики медицинского изделия.
Консалтинговая компания «РегистрПро» организовывает технические испытания медицинского оборудования для проведения дальнейших клинических исследований и государственной регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре. Эти процедуры являются обязательными для новой продукции медицинского назначения, которая впервые поступает на российский рынок.
Технические испытания медицинских изделий
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Формы проведения технических испытаний
Технические испытания (ТИ) медицинских изделий (МИ) могут выполняться в форме:
- Оценки и анализа эксплуатационных и технических особенностей МИ. Для этих целей изучается предоставленная заявителем информация, анализируются условия производства и данные предыдущих испытаний. Такая форма исследований применяется в случаях, когда необходимы специальные условия (монтаж, выезд специалистов, строительство) для оценки тех. характеристик МИ.
- Испытаний. Технические исследования такого типа проводятся, когда оценка и анализ документации не позволяют точно подтвердить качество и безопасность МИ.
Подобные исследования осуществляются в аккредитованных лабораториях.
Документы, предоставляемые в испытательную организацию
Экспертный центр «РегистрПро» подготовит полный пакет документов и материалов, необходимых для выполнения ТИ в специализированной лаборатории.
- Заявление.
- Образцы изделия, в том числе иностранного производства. В случае необходимости обеспечиваем доставку МИ в испытательную лабораторию.
- Протоколы предварительных испытаний (копии), если таковые проводились.
- Нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
- Фотографии МИ (18х24 см). Изображения общего вида изделия со всеми принадлежностями и комплектующими.
- Чертежи, таблицы и схемы, которые входят в эксплуатационную документацию.
- Результаты клинических исследований за рубежом (если проводились).
Документы на иностранном языке переводятся на русский и заверяются нотариально.
Этапы выполнения технических испытаний МИ
Проведение технических испытаний медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:
- Анализ, представленной заявителем документации.
- Отбор образцов мед. техники. Идентификация и классификация изделий.
- Составление программы испытаний. Осуществляется специалистами «РегистрПро» в сотрудничестве с экспертами испытательного центра.
- Выполнение исследований.
- Составление акта результатов испытаний с приложением программы и протоколов.
Результаты ТИ предоставляются не позднее 30 рабочих дней после подачи заявления. Стоимость технических испытаний медицинских изделий и техники зависят от таких показателей, как сложность конструкции, используемые материалы, класс риска, которому отнесено МИ. Невысокую стоимость будут иметь исследования, которые ограничиваются оценкой и анализом представленной документации.
Какие задачи решаются при помощи технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий в Москве, которые организует экспертный центр «РегистрПро», позволяют:
- определить насколько имеющиеся документы соответствуют принятым национальным и международным стандартам;
- выяснить точность заявленных производителем характеристик;
- окончательно установить уровень качества и безопасности МИ.
Обращайтесь к нам, чтобы в кратчайшие сроки провести тех. исследования и другие необходимые процедуры. Наша компания оказывает комплексные услуги по регистрации, сертификации, лицензированию МИ российского и зарубежного производства.
Наши сертификаты
У нас Вы можете провести сертификационные испытания Ваших изделий с целью дальнейшего получения сертификата соответствия в нашем Органе по сертификации продукции или в любом другом, в область аккредитации которого входит тип Ваших изделий.
Технические испытания
Если Вам необходимо провести определенные виды технических испытаний Ваших медицинских изделий во внешней испытательной лаборатории, например по причине отсутствия собственного испытательного оборудования, то Вы можете провести такие виды испытаний в нашем Испытательном Центре.
Испытания с целью декларирования и сертификации
Наша организация аккредитована на право проведения технических испытаний медицинских изделий с целью регистрации данных изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ранее Министерстве Здравоохранения РФ).
Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).
Число образцов для проведения испытаний в целях сертификации продукции, определяется в соответствии с требованиями нормативных документов на конкретную продукцию и методы испытаний с учетом необходимости сохранения контрольного образца.
К образцу (образцам) заявитель прилагает необходимые технические документы, состав и содержание которых приведены в решении по заявке на проведение сертификации продукции.
Отбор образцов для испытаний продукции осуществляет, как правило, представитель испытательной лаборатории, либо по ее поручению представитель органа по сертификации продукции или другой компетентной организации представляющие третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.
Отбор образцов проводится, как правило, в присутствии ответственных лиц изготовителя (заявителя) со склада готовой продукции методом случайной выборки и оформляется актом отбора образцов.
Должны быть приняты меры защиты от подмены или перепутывания образцов.
В соответствии «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или в течение срока действия сертификата. Организация хранения образцов осуществляется испытательной лабораторией, проводившей испытания.
Идентификацию продукции проводят как при отборе образцов, так и при испытании продукции. Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:
- наименование изделия, тип, модель, модификация;
- наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;
- нормативный документ, по которому выпускается изделие;
- показатели назначения и другие основные показатели;
- принадлежность к данной партии;
- принадлежность к данному технологическому процессу и другие.
Идентификация при проведении испытаний заключается в проверке функционирования изделия в соответствии с руководством или инструкцией по эксплуатации.
Идентификацию при отборе образцов проводит представитель организации, определенной для проведения отбора образцов в решении по заявке на проведение сертификации продукции.
Идентификацию при проведении испытаний проводит испытательная лаборатория.
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
Протокол испытаний должен показывать точно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Протокол испытаний должен содержать, как правило, следующую информацию:
- наименование и адрес испытательной лаборатории;
- регистрационный номер, дату выдачи и срок действия аттестата аккредитации;
- номер и дату протокола испытаний, нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
- наименование и название изделия, тип (модификация, модель, марка);
- заводские номера образцов (при наличии) или условные номера, присвоенные испытательной лабораторией;
- характеристику изделия (назначение, конструктивное исполнение, класс защиты от поражения электрическим током и т.д.);
- фотографию (при необходимости);
- данные о заказчике испытаний (наименование организации или фамилия, имя, отчество заказчика и адрес);
- данные об изготовителе (наименование, адрес);
- наименование нормативного документа (при наличии), по которому изготавливается изделие (стандарта, технических условий);
- данные об акте отбора образцов (организация, номер, дата);
- дату получения образцов;
- дату проведения испытаний;
- место проведения испытаний;
- данные о климатических условиях проведения испытаний (температура, влажность, давление или нормальные по стандарту);
- цель испытаний («для целей сертификации продукции»);
- программу испытаний (по стандарту или приведенную в приложении к протоколу);
- метод (методика) испытаний (стандартный по нормативному документу, по методике N … или по методике, приведенной в приложении к протоколу);
- обозначение нормативного документа, на соответствие требованиям которого проведены испытания (стандарт, технические условия);
- значения показателей с допуском по нормативным документам;
- констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
- фактические значения показателей испытанных образцов с указанием (при необходимости) расчетной или фактической погрешности измерений;
- вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю;
- дополнительные данные (дополнительные параметры и показатели, графики, характеристики, промежуточные данные, результаты расчета и другие);
- информация о дополнительном протоколе испытаний, выполненных на условиях субподряда (при его наличии);
- заключение о соответствии (или несоответствии) испытанных образцов требованиям стандартов или других нормативных документов;
- подписи и должности лиц, ответственных за проведение испытаний и оформление протокола испытаний;
- печать организации;
- заявление, указывающее на то, что протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;
- заявление о недопустимости частичной или полной перепечатки или размножения протокола без разрешения испытательной лаборатории.
Форма протокола испытаний устанавливается в руководстве по качеству испытательной лаборатории.
Исправления и дополнения в тексте протокола испытаний после его выпуска не допускаются. При необходимости их оформляют только в виде отдельного документа, названного «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата» в соответствии с приведенными выше требованиями к протоколу.
В протоколе испытаний не допускается помещать рекомендации и советы по устранению недостатков или совершенствованию испытанных изделий.
Протоколы испытаний испытательная лаборатория представляет заявителю или в орган по сертификации продукции. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории в течение срока годности сертифицированной продукции (в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации»).
